合同编号：
药物临床试验合同
试验药品__________________________________________________________________
项目名称__________________________________________________________________
所有的选择框内均替换成“”，不适用填写“NA”
CFDA批件号/通知书号：____________注册分类：____________注册国家：_________________
试验类别：□国际多中心
□国内多中心
□单中心
试验分类：□I期
□II期 □III期
□IV期 □ 其他
参与性质：□组长单位
□参加单位
申办者：_________________地
址：______________________________________________
法人：___________________项目负责人：___________________邮政编码：_________________
联系电话：_______________传真：_________________________E-mail：____________________
CRO：____________________地
址：_________________________________________________
法人：___________________项目负责人：____________________邮政编码：__________________
联系电话：_______________传真：__________________________E-mail：____________________
临床试验机构：
湖州市中心医院
地址：
湖州市三环北路1558号
法定代表人：马建明
邮政编码：313000
电话：
0572-2709718
邮箱：jgbms@hzhospital.com
主要研究者：__________________专业组：____________________________________
联系电话：____________________E-mail：____________________________________
委
托 方（甲方）：
受托方（乙方）：湖州市中心医院
（备注：合同定稿后，此备注删除。
1.所有的临床试验协议在与机构办洽谈之前，申办者应先期与主要研究者洽谈。
2.在谈协议之前，请把递交机构办的立项资料按照“药品名称-主要研究者姓名”来命名，打包发到我院机构办邮箱jgbms@hzhospital.com。
3.在我院签字盖章前，请递交我院伦理委员会批件扫描件、遗传办批件或备案文件（如有）。
4.此协议为模板，申办者可在此基础上进行调整、添加，但有修改应以修订格式进行，然后发给我院机构办进行审核。
5.合同编号请向机构办秘书索取。）
委托方将依据名为“_____________________________”的方案【方案编号：______】开展一项临床试验，从而对申办者________研制的__________试验药品进行临床试验，并且受托方在阅读了研究方案、临床试验者手册以及与试验用药品有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并认为有足够的权限、能力和经验进行该项临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行。依据《中华人民共和国民法典》的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。
凡在乙方机构及相关专业组开展的临床试验，原则上应按照本模板进行合同签署，如果甲方提出必须按照甲方的模板签署协议，则将本合同相关内容在甲方合同中体现出来。
一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容：
- 本合同签署的主体是甲方：________________________________________和乙方：湖州市中心医院。以下合同内容中不得出现任何其他公司或单位的责任和义务或者其他内容，若甲方或乙方认为需要涉及其他公司或单位的内容，该公司或单位也需要签署该协议。若甲方为CRO，则甲方一切责任和义务由CRO来承担。
- 如果本合同的申办者为国外公司，由CRO代表其签署合同，如果CRO对受试者权益保护和赔偿不承担责任，则需由申办者出具对受试者权益保护和赔偿的声明作为合同附件。该声明需由申办者将该声明在国外当地公证部门公证，并经当地中国大使馆或领事馆认证方有效，上述声明、公证及认证资料需由CRO盖章，并由CRO对真实性负责。
- 根据国家药品监督管理局第（_____________）号批件/通知书，甲方委托乙方对甲方研制的___________药品进行临床试验。
- 乙方负责项目的专业组为_________，主要研究者为___________。
- 试验名称为：
- 该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成________例受试者入组观察。
二、双方承担的责任：（根据具体项目可增加相应条款）
（一）甲方（申办者：____________________）：
根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办者、监查员的职责规定，甲方应在合同中明确如下职责：
- 向乙方和乙方研究者提供临床试验批件/通知书并保证该批件/通知书的合法有效。并对所有资料的真实性、逻辑性、合规性、合法性负责。
- 根据国家相关法律法规以及乙方的要求，免费向乙方提供研究用文件，包括（但不限于）（1）临床试验批件/通知书；（2）申办者和CRO资质证明；（3）与申办者的委托关系及责任证明；（4）临床试验方案（最新版本及修订版本）；（5）药检报告；（6）受试者知情同意书；（7）病例报告表（CRF）；（8）研究者手册等与试验相关的资料。按照乙方提供的资料目录（有但不限于该目录的内容）的要求装订1套报乙方药物临床试验机构办公室。
- 提供合格的试验用药、对照药、试验物资，对试验药品和物资的真实性和质量负责，并对试验用药品进行适当的包装与标签，使之符合临床试验的设计需要。
- 甲方负责选择合格的研究者，并对乙方和研究团队进行考察。考察内容应包括机构的流程和管理、研究者团队是否满足GCP、项目中所要求的能力和水平。
- 甲方负责对乙方的研究人员进行该临床试验有关的培训。
- 甲方为临床试验质量保证责任方，必须建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，保证临床试验的真实、完整、规范（详见第五条）。
- 根据甲方或乙方需要，甲方及时组织对临床试验的稽查以保证质量。
- 甲方应及时向乙方主要研究者告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。
- 本试验一旦发生不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须在24小时至48小时之内到达乙方，协助处理严重不良事件，采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并按照乙方机构要求报告。
- 甲方负责为乙方及乙方研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害），以及发生与试验相关的纠纷，甲方负责承担全部责任，包括治疗费用及相应的经济补偿（详见第八条）。
- 向乙方伦理委员会和临床试验机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。
- 甲方决定中止临床试验前，须书面通知乙方、乙方研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。
- 甲方应严格保护受试者隐私和信息，未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。
- 提供并按时支付临床试验费用。
- 甲方需至少在临床试验入组1-5例或中期和结题之前派出稽查员或委托第三方对项目进行两次稽查，对发现的问题及时反馈给研究者进行整改，同时将稽查报告以及整改报告报机构办备案。
- 甲方需帮助乙方选择第三方SMO（公司名称为：____________________________）的合格的CRC参与临床试验或由乙方自行选取CRC，产生的CRC费用由甲方承担，协议另行签署。
甲方（CRO_________________，如果无CRO，此处可删除，如果是CRO单独签合同，则CRO除下面两个条款外，上面16个条款也必须负责）
- CRO应提供申办者委托其承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办者委托承担的责任与义务范畴，以及CRO不承担的责任与义务范畴。
- 本合同的第九条应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO不承担该责任，则应由申办者和CRO与试验机构签署三方合同。
乙方（湖州市中心医院）：
- 乙方负责与甲方一起对主要研究者进行资格审核，对试验资料按照相关制度和SOP进行立项审查。
- 负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。
- 负责对临床试验的档案资料进行保管，免费保管期限至临床试验结束后5年，超过5年需收取资料保管费。
- 主要研究者负责与申办者/CRO准备临床试验项目资料并审核，研究者必须熟悉申办者/CRO提供的临床试验方案等资料，并根据自身的资质、设施、条件等情况综合评估是否承担该试验，保证根据《药物临床试验质量管理规范》中研究者职责项下要求的条件能够满足，才向药物临床试验机构提出申请。
- 主要研究者负责组建临床试验的团队，并做好分工和授权，确保被授权人具有相关资质、且接受过GCP培训，负责组织、协调、督促参加试验的研究者及其他人员。研究团队严格按照伦理委员会批准的研究方案、知情同意书等资料、《药物临床试验质量管理规范》及其他相关法律法规进行临床试验，按时完成临床试验。
- 主要研究者负责接受由申办者委派的临床监查员的监查，对于申办者监查员或者机构质量管理人员在检查过程中发现的问题及时整改完善，并根据要求反馈整改结果，以保证临床试验质量。
- 主要研究者负责保证提供的研究结果和数据的准确、真实、可靠，保证所有的临床试验数据均有原始记录并可以溯源，保存好所有的原始记录，保证将数据等原始记录真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表，并为此负责。
- 主要研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到及时、适当的治疗。研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
- 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施并立即通知甲方，及时报告申办者、机构办和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
- 在收到申办者的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。
- 主要研究者代表研究团队与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得额外向受试者收取试验用药、相关检查等（如果由申办者提供药品和费用）所需的费用。
- 临床试验结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的CRF表、小结报告及其他书面资料。协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床试验提出的各项疑问。
- 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会、药物临床试验机构和药品监督管理部门，并阐明理由。
- 如甲乙任何一方改动方案，需经双方协商同意，伦理委员会批准后，方可实施。
三、经费承担及支付方式、支付时间：
（一）付款条件
- 甲方支付乙方研究者观察费______元人民币/每例受试者，共____例受试者，预计观察费用总金额为_________元人民币。（附研究者观察费明细表见附件1）
- 受试者检查费________元人民币/每例受试者，共____例受试者，预计检查费用总金额为________元人民币）。（合同应附相关实验室检查明细、检查次数、单价、金额等见附件2，检查费为主要研究者根据我院检查收费标准要求的初步预算，特别是筛选失败的志愿者例数无法预测，甲方根据实际发生的检验检查费支付）。
- 受试者补贴（包括营养补贴、交通补贴、误工补贴等）：______元人民币/例，共____例受试者，预计______元人民币。（附临床试验受试者补贴明细表见附件3）
- 医院管理费：
医院管理费=（观察费总费用+检查费总费用+受试者补贴总费用）*0.35
无论临床试验是否完成合同规定的例数（包括未入组即中止的临床试验项目），未入组或者入组不够而需要退费时，到账临床试验费用8%的税费不在退费之列。如入组例数未超过合同的30%，医院管理费按照合同规定的30%收取。
- CRC管理费:
- 税费：
- CRC服务费：
- 若有其他费用，双方协商决定后可在此处补充或者增加补充协议。
- 另外，乙方免费保存临床试验资料至试验结束或终止后5年，超过5年，乙方额外收取资料保管费3000元/年（不含税），共保存年限______年（具体年限可根据甲方的要求增加）；如果结束或终止的临床试验项目5年后甲方仍需要保存资料，甲方需将增加年限的资料保管总费用在终止后或小结报告盖章之前一次性单笔款（加上8%的税费）付给乙方，并在备注注明“药品名称-主要研究者姓名-资料管理费”。资料保管费不应因入组多少而减少。
- 预计合同总金额=______人民币见下表:
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试验费用项目 |
金额（元） |
| 研究者观察费 |
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| 受试者检查费 |
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| 受试者补贴 |
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| 医院管理费 |
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| 若有其他费用，双方协商决定后可在此处补充或者增加补充协议 |
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| 税费 |
|
| CRC服务费 |
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| 甲方支付给乙方总费用 |
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| 资料管理费 |
该费用将在尾款结算时按照实际发生进行支付 |
| CRC管理费 |
该费用将在尾款结算时按照实际发生进行支付 |
| 如有其他： |
按实际发生费用支付 |
本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均应付至如下研究机构的银行账户：
银行名称：湖州市建行分行营业部
账号：33001643500050017810
账户名称：湖州市中心医院收入专户
纳税人识别号：123305004711717036
地址：湖州市吴兴区三环北路1558号
乙方收到费用后开具与费用金额相等的普通发票。
- 付款方需提供银行账户信息，以用于发票的开具和其他：
账号：
账户名称：
纳税人识别号：
地址：
电话：
发票接收邮箱：
- 临床试验经费按照实际发生的费用支付，项目结题之前，付款方需与主要研究者出具详细的经费结算明细表（内容包括但不限于应付的尾款、筛选失败费用、脱落费用、AE和SAE等计划外发生的费用），作为最终的结算凭证。需详细说明实际支付的经费金额，由付款方盖章，主要研究者签字后报机构和财务审核。所有临床试验费用应在终止后或小结报告盖章之前全部付清。
（二）付款计划
- 甲方在合同签订后，临床试验启动会召开之前支付首付款为合同总金额30%，共计_______元人民币。（并在备注中注明“药品名称-主要研究者姓名-首付款”。）
- 甲方在入组病例数达到预计病例数的50%时，支付第二笔费用为合同总金额30%，共计______元人民币。（并在备注中注明“药品名称-主要研究者姓名-第二笔费用”。）
- 甲方在入组病例数达到预计病例数的100%时，支付第三笔费用为合同总金额30%，共计______元人民币。（并在备注中注明“药品名称-主要研究者姓名-第三笔费用”。）
- 甲方在临床试验结束后、小结报告盖章之前进行尾款结算，视具体病例及访视数计算剩余费用情况。（并在备注中注明“药品名称-主要研究者姓名-尾款结算”。）
- 筛选失败的病历、脱落病历、剔除病历的费用按照实际发生的费用支付。
- 处理AE和SAE等计划外发生的费用按照实际费用支付。
- 甲方在临床试验结束后、小结报告盖章之前，根据经费结算明细说明（内容包括但不限于应付的尾款、CRC管理费、资料管理费、筛选失败费用、脱落费用、AE和SAE等计划外发生的费用）支付剩余费用。
- 若临床试验期间，因方案或知情同意书修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。
- 支付进度表格如图所示：
| 支付时间 |
支付内容 |
支付数额（元） |
|
临床试验启动会召开之前首付款 |
30%合同总金额 |
******元 |
| 完成50%入组 |
30%合同总金额 |
******元 |
| 完成100%入组 |
30%合同总金额 |
******元 |
| 临床试验结束并总结后 |
尾款 |
（视具体病例及访视数计算剩余费用） |
四、计划与进度：
在合同正式签定，获得湖州市中心医院伦理委员会审查批准报告，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、所有临床试验所需物资等到位，并取得机构办同意后，方可开始进行临床试验。力争在____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合GCP要求的CRF、分中心小结表等法规要求的相关内容。若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。
五、研究监查、质量控制与保证：
- 甲方负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床试验实施过程和所有试验资料，并就监查中发现的问题与研究者协商解决，及时整改。
- 甲方监查员负责对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合上报要求，并及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件。监查频率应和入组进度相协调。
- 甲方监查员务必提供电子版的递交乙方机构办备案的全部资料按照机构办提供的资料目录编号后发到乙方机构办邮箱jgbms@hzhospital.com。
- 监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料。根据有关法规监查员应保护受试者的隐私。甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录。
- 监查员务必从联系试验开始时经常和湖州市中心医院机构质量管理人员联系，在临床试验开始入组1例到3例的时候，监查员务必告诉乙方机构办的质量管理人员，联系电话：0572-2709718，以后至少在监查时与机构办公室质量管理人员联系，并报告监查结果。
- 凡是试验时间超过一年的，甲方必须每年向伦理委员会和机构办公室提供年度报告。
- 甲方应当在试验结束后半年内提供小结报告和总结报告，如不提供视为自动放弃本试验项目。试验结束后甲方应尽快上报，如果自试验结束后一年内没有上报，视为自动放弃本试验项目，一切后果将由甲方承担。
- 如果甲方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方或监查员应及时通知并督促研究者进行整改，整改过程需要符合GCP规范。申办者或CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验申办者或CRO最终确认接受试验数据。基于对这些数据的接受，试验申办者或CRO将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求试验场所承担责任。
- 甲方派出的监查员以及其他任何人员和甲方委托的CRC等与甲方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任。
六、合同结束对技术内容的验收标准及方式：
- 在试验结束时，甲方按国家药品监督管理局颁布的药物临床试验相关法规中对新药临床试验的要求，以及临床试验方案，对乙方提供的临床试验病例报告表及临床试验小结表等进行验收，甲方应保证所有的研究经费已全部到乙方账户，并携带转账记录到机构办盖章。
- 若临床试验内容不符合方案和合同的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善。但若因试验药品本身或药品质量影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计不规范，则责任由甲方自负。
七、知识产权、成果归属与分享、研究资料保存：
- 乙方、主要研究者与乙方职员在临床试验期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有。
- 甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床试验资料，乙方应作为协作单位。甲方在获得国家药品监督管理局的新药生产批件后，应给乙方一份复印件。
- 乙方在学术会议或刊物上交流临床试验结果时应征得甲方书面同意。
- 乙方保存临床试验资料至试验结束终止后_______年，为保证临床试验资料的安全，乙方规定所有临床试验资料保管到期后均由乙方负责销毁，不得返还甲方，原则上也不得转至第三方保管。甲方需在保管到期时间提前三个月与乙方主动取得联系，商讨临床试验资料的销毁事宜，如果甲方不主动联系，乙方有权在保管到期后自行销毁。如果甲方坚决要求将资料转至第三方，自资料转走之日起，乙方对该项目资料不再承担任何责任和义务。
八、保险及受试者权益保护和赔偿：
- 如果研究对象以参与研究时遭受人身伤害或引发病症为由，而对乙方、研究负责人、任何合作研究者以及他们的受托人、职员、代理人和雇员（以下称“乙方受保护人”）提出的任何索赔、诉讼或做出的任何判决（以下称“索赔”）。甲方同意承担赔偿责任、为其辩护，并使其免于承担任何法律责任、索赔、损害赔偿、损失或费用（包括律师费和诉讼费）。
- 对于已购买保险的申办者应给乙方保险单。但购买保险并不能取代申办者在承担试验相关损害，及发生与试验相关纠纷时，应及时、有效履行职责的义务。如果申办者为受试者买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，则应由申办者负责保险之外的继续或后续补偿或赔偿。如果该研究申办者未投保临床试验责任险，则发生的一切法律责任、纠纷、损害赔偿、索赔以及相关费用（例如律师费、诉讼费等）由申办者全部承担。
- 甲方负责为乙方医疗机构及乙方研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害）和纠纷，甲方负责承担全部责任，包括治疗费用及相应的经济补偿。
- 对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药品/器械，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良事件所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由甲方（实施者）承担。
- 甲方应与研究者迅速对试验所发生的不良事件和严重不良事件，采取必要的措施，包括但不限于：
如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的治疗费、化验检查费，并给予受试者误工费、损失费等合理赔偿。如果出现诉讼，甲方根据诉讼结果承担经济和法律责任。
- 一旦发生受试者或研究者损害的赔偿或诉讼，乙方应立即通知甲方，甲方必须（甲方为申办者则由申办者，甲方为CRO则由CRO）立即委托专人（律师或其他）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者允许并同意给予甲方相关的合理协助。乙方代为承担赔偿责任的相关费用由甲方承担。
- 若因本试验方案或其他资料设计本身有缺陷或规范而导致受试者损害也全部由甲方承担。
- 如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。
- 如因乙方主要研究者和其他的试验参与者等相关人员在临床试验中出现医疗事故，或未遵从临床试验方案、或违背现行NMPA的法律法规，导致的受试者损害或其他损害，经法律部门、仲裁部门认定需要乙方承担的责任由乙方和研究者协商共同承担。
- 本条款下的义务在本协议终止后继续有效。
九、生物样本的管理
- 对于本试验，生物样本的采集和储存只限于临床试验方案中规定的样本。
- 生物样本只允许在各临床试验机构实验室、该试验组长单位实验室或卫生部认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫生部认可的室间质控证明）进行生物样本的检测。凡是涉及国际合作的临床试验项目的标本，需要到科技部人类遗传办办理审批/备案后方可开始启动。
- 本协议各方均应严格遵守相关主管部门的相关审批范围，如果申办者、CRO、检测单位任何一方超出该等范围采集、收集或使用本研究所涉及的人类遗传资源材料的，该方应自行承担相关责任，另一方不予承担。
- 在合法合规的前提下，乙方有权将试验剩余样本用于本机构的科学研究。
十、争议与违约处理方法：
- 若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床试验用药品、器械及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定的完成期限相应顺延。
- 如果该试验或验证产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题由甲方负全部责任。
- 甲方在乙方合同模板基础上可进行调整、添加，但有修改应以修订格式进行，如未按照修订格式私自改动合同模板，则由甲方全部责任。
- 合同在甲乙双方商定定稿后，最终版本由乙方确定电子版，并排版后转为不可复制修改的电子版（PDF版）之后方可签署。在合同签署期间，任何双方如有任何改动必须经另一方同意，如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任。
- 双方应信守合同，若有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，应提交至乙方所在地人民法院诉讼解决。
十一、合同变更及其他有关事项：
- 任何一方不得更改合同。若确需更改，由双方协商一致，并以书面形式确定。
- 如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果由乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。
- 以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议。
十二、合同生效
- 若为双方协议，本合同一式5份，甲方保留2份，乙方保留3份，若为三方协议，本合同一式7份，甲方、丙方各保留2份，乙方保留3份，经签约各方签字盖章后，最后一个签字日期起生效。
- 本项目的试验方案和中国GCP和其他相关法律法规适用于本协议。
注意：甲方在每次汇款时务必在备注中注明“药品名称-主要研究者姓名”，并及时将汇款回执的复印件/扫描件/照片发到机构办公室邮箱jgbms@hzhospital.com。
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甲方（委托方）： |
| 单位名称（盖章） |
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| 法定代表人/授权委托人（签字）（由授权委托人签字需要附法人授权书） |
日期： |
| 联系部门/联系人 |
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电话： |
| 通讯地址 |
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邮政编码： |
| 乙方（受托方）：湖州市中心医院 |
| 机构名称（盖章） |
湖州市中心医院 |
| 主要研究者（签字）
（主要研究者代表该试验全部研究者签署合同，并承担相关责任和义务） |
日期： |
| 法定代表人/授权委托人（签字）（由授权委托人签字需要附法人授权委托书） |
日期： |
（合同签署方可根据实际情况增加）
附件1.研究者观察费明细表
研究者观察费明细表
| 访视期 |
观察费（单位：元）/例 |
例数 |
共计（单位：元） |
| 筛选期 |
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| 访视1 |
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| 访视2 |
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| 访视3 |
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| 访视4 |
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| 访视….. |
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| 预计费用：____________元 |
附件2：临床试验需要的相关检查明细表
检查费明细表
| 相关检查科室 |
检查项目 |
单价
(元/次) |
检查次数(次/人) |
合计检查次数(/人) |
试验例数* |
单项汇总金额(元) |
备注 |
| 导入期 |
筛选期 |
访视1 |
访视2 |
··· |
完成期 |
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| 预计费用：____________元 |
需要受试者负担的相关检查：（如果有不免费的，需要受试者负担的检查应在此做出详细说明）___________________________________________________
_备注：(1)所有合同中均应按照此表格详细计算检查费用，检查次数需根据每一次筛选或访视详细列出（特别是如果筛选期使用以前的检查结果，也应将检查费预算出）；(2)项目预算时务必由申办者与主要研究者一起与相关的检查科室商量，确定好确切的检查项目与收费价格，并填写好上述信息，一旦因检查项目信息有差异导致检查费用超支，超支部分由申办者补充；(3)试验例数*为计划入组例数，费用结算时以实际检查受试者例次为准；(4)试验结束后由申办者与机构办、研究者和检验科一起计算最终的检查费用，多退少补。
附件3：临床试验受试者补贴明细表
受试者补贴明细表
| 补贴项目 |
访视单价（（单位：元）） |
例数 |
共计（单位：元） |
| 筛选期 |
访视1 |
访视2 |
访视3 |
访视… |
| 交通补贴 |
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| PK采血补贴 |
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| … |
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| … |
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| … |
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| 预计费用：____________元 |